Homologation Spoutnik V : le fabricant russe doit répondre à l’OMS d’ici fin décembre
Tandis que le vaccin russe Spoutnik V est déjà largement utilisé en Russie, mais aussi dans plusieurs dizaines de pays où il a été approuvé par les autorités locales, pour l’heure, il n’a pas encore été homologué ni par l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), ni par l’Agence européenne des médicaments (EMA). Le fabricant russe doit soumettre ses dernières données cliniques d’ici la fin de ce mois de décembre. Les inspections du site de fabrication devraient suivre en février 2022.
Deux adénovirus humains
Aucun vaccin étranger contre le Covid-19 n’est homologué en Russie. Seul Spoutnik V, développé par le laboratoire russe Gamaleïa, est administré à la population (Voir le certificat d’enregistrement du ministère de la santé : https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=962a4d42-1c47-4af4-b14d-86c6ce1421fd&t]).
Spoutnik V est le premier vaccin enregistré au monde basé sur une plateforme de deux adénovirus humains qui diffèrent entre la première et la deuxième injection. Son nom a été attribué en hommage au premier satellite lancé par l’URSS en 1957. Le V a été ajouté pour vaccin. Selon le comptage de référence du site internet Gogov (chiffres publiés le 23 décembre 2021), 45% de la population russe est vaccinée contre le virus. Un an après le lancement en grande pompe, la Russie peine toutefois à fournir la documentation pour faire certifier ses vaccins contre le Covid-19 par l’OMS.
Le Fonds russe d’investissements directs (RFPI) s’est engagé à envoyer les données sur la qualité et la production du vaccin d’ici fin décembre. Un deuxième paquet de données devrait être transmis d’ici la fin du mois de janvier 2022. L’OMS sera prête à effectuer une inspection du site de production du vaccin russe en février 2022.
Un des vaccins les plus efficaces
Les essais cliniques de phase I et II du vaccin ont été achevés le 1er août 2020. Les résultats de la troisième phase des essais cliniques ont été publiés dans la revue The Lancet le 2 février 2021. Spoutnik montre une efficacité de 97,6 % (Link vers : https://sputnikvaccine.com/fra/newsroom/pressreleases/l-efficacit-du-vaccin-spoutnik-v-s-l-ve-97-6-conform-ment-aux-r-sultats-de-l-analyse-des-donn-es-con/), y compris chez les personnes âgées de plus de 65 ans. Spoutnik V ferait partie des vaccins les plus efficaces contre la Covid-19 avec ceux de Pfizer/BioNTech et de Moderna (respectivement 95% et 94,1%).
Le schéma vaccinal comporte deux doses administrées par voie intramusculaire à 21 jours d’intervalle. Les scientifiques russes ont également développé un Spoutnik light à une dose. Spoutnik V a été approuvé à ce jour dans 71 pays avec une population totale de 4 milliards de personnes vaccinées. Dans l’Union européenne, seule la Hongrie l’a actuellement permis.
